تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء هو الحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل أن تصنّع المنشأة منتجات خاضعة لإشرافها أو تستوردها أو تخزنها أو توزعها أو تبيعها في المملكة. وبحسب ما تتعامل معه، قد تحتاج إلى ترخيص منشأتك، أو تسجيل كل منتج أو إدراجه، أو الأمرين معًا، ويُقدَّم الطلب عبر الخدمات الإلكترونية الرسمية للهيئة. ويختلف المسار الصحيح باختلاف فئة المنتج، لذلك تبدأ المهمة دائمًا بالتأكد من القواعد التي تنطبق عليك.
ما الذي تنظمه هيئة الغذاء والدواء ومن يحتاج إلى التسجيل؟
تشرف الهيئة على الغذاء والأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل وبعض المنتجات الأخرى الداخلة في نطاق اختصاصها. وتحتاج المنشأة عادة إلى التعامل مع الهيئة إذا كانت:
- مصنّعًا محليًا أو جهة تعبئة للأغذية أو مستحضرات التجميل أو الأدوية أو الأجهزة الطبية.
- مستوردًا أو موزعًا يُدخل منتجات خاضعة للرقابة إلى المملكة.
- مستودعًا أو مشغّلًا لوجستيًا يخزّن منتجات خاضعة للرقابة، ولا سيما حين تكون لدرجة الحرارة أو ظروف المناولة أهمية.
- صيدلية أو مورّدًا طبيًا أو منشأة أخرى تصرف المنتجات الخاضعة للرقابة أو تورّدها.
- مصنّعًا أجنبيًا يريد البيع في المملكة، ويحتاج في العادة إلى كيان قائم محليًا أو ممثل محلي يتولى التعامل نيابة عنه.
- بائعًا إلكترونيًا لمنتجات خاضعة للرقابة، فالبيع عبر موقع إلكتروني أو منصة تسوّق إلكترونية لا يُسقط الحاجة إلى موافقة المنتج.
وليست كل المنتجات من اختصاص الهيئة؛ فكثير من السلع الاستهلاكية والصناعية الخارجة عن نطاقها تتبع مسارات المطابقة لدى الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة، وعادة عبر منصة سابر.
الأنواع الرئيسية لموافقات هيئة الغذاء والدواء
ترخيص المنشأة
قد تحتاج مواقع مثل المصانع والمستودعات ومرافق المستوردين والصيدليات إلى ترخيص من الهيئة، إضافة إلى السجل التجاري من وزارة التجارة والرخصة البلدية الصادرة عبر منصة بلدي. وقد تفتش الهيئة الموقع للتحقق من ظروف التخزين والنظافة وأنظمة الجودة وحفظ السجلات.
تسجيل المنتج أو الإذن بتسويقه أو إدراجه
تحتاج الأدوية عمومًا إلى التسجيل قبل تسويقها، وتحتاج الأجهزة الطبية إلى إذن تسويق. أما مستحضرات التجميل وكثير من المنتجات الغذائية وبعض المنتجات الأخرى فتمر بمسار إدراج أو إخطار تكون مراجعته أخف. ويزداد عمق المراجعة عادة بازدياد المخاطر المرتبطة بالمنتج، وتحدد الهيئة الأدلة المطلوبة لكل فئة.
فسح الاستيراد
تُفحص شحنات المنتجات الخاضعة للرقابة في منافذ الدخول، حيث تعمل الهيئة إلى جانب الجمارك في هيئة الزكاة والضريبة والجمارك. وقد تُحجز المنتجات أو تُرفض إذا لم تكن مسجلة أو مدرجة، أو إذا لم تتطابق بطاقات بيانها ومستنداتها مع الموافقة الصادرة.
خطوات الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء
- صنّف المنتج. حدد هل هو غذاء أو دواء أو جهاز طبي أو مستحضر تجميل أو غير ذلك. وتحتاج المنتجات التي يصعب تصنيفها، كالمكملات أو المنتجات التي تحمل ادعاءات صحية، إلى عناية إضافية، ويمكن عند الحاجة أن تطلب من الهيئة تأكيد التصنيف عبر قنواتها الرسمية.
- أسّس الكيان النظامي المناسب. تأكد من أن سجلك التجاري يتضمن النشاط الصحيح. وتحتاج المنشآت المملوكة لأجانب إلى الترخيص المناسب من وزارة الاستثمار، ويحتاج المصنّعون الأجانب الذين ليس لهم كيان محلي إلى ممثل محلي.
- افتح حسابًا في الخدمات الإلكترونية للهيئة وسجّل المنشأة ومسؤولي التواصل فيها.
- رخّص الموقع إذا لزم ذلك. قدّم طلب ترخيص المنشأة، واستعد للتفتيش، وحافظ على مطابقة الموقع لاشتراطات الهيئة في التخزين والجودة.
- جهّز ملف المنتج. ويشمل عادة التركيب أو المواصفات، وشهادات التصنيع والجودة، وتقارير الفحص، وتصاميم البطاقات والعبوات، وأي موافقات داعمة صادرة في دول أخرى.
- قدّم الطلب وسدّد الرسوم. تحدد الهيئة الرسوم، وهي تختلف بحسب الفئة وقد تتغير، فتحقق منها في المنصة الرسمية للهيئة عند التقديم.
- أجب عن الاستفسارات. كثيرًا ما يطلب المراجعون توضيحات أو مستندات إضافية، وسرعة ردك واكتماله هما أكثر ما تتحكم فيه مباشرة من المدة الزمنية.
- وثّق الموافقة وابدأ البيع. دوّن بيانات التسجيل أو الإدراج ومدة سريانه وشروطه، وشاركها مع مخلّصك الجمركي وفريق المبيعات.
ما الذي يُطلب عادة؟
- سجل تجاري يتضمن النشاط الصحيح، والرخصة البلدية للموقع.
- ترخيص وزارة الاستثمار للمنشآت المملوكة لأجانب، أو اتفاقية مع ممثل محلي للمصنّعين الأجانب.
- الوثائق الفنية لكل منتج: التركيب أو المواصفات، والاستخدام المقصود، وتفاصيل التصنيع.
- شهادات الجودة والتصنيع الصادرة عن الجهة المصنّعة.
- بطاقات وعبوات مطابقة لاشتراطات الهيئة، تتضمن البيانات باللغة العربية حيث يُشترط ذلك.
- ما يثبت أن المنتج يُباع بحرية في بلد المنشأ، وهو ما يُطلب كثيرًا في حالات الاستيراد.
- ترتيبات تخزين وتوزيع تستوفي شروط الهيئة، وشخص مسؤول مؤهل حين تتطلب الفئة ذلك.
أخطاء شائعة تؤخر موافقة هيئة الغذاء والدواء
- الشحن قبل الموافقة. البضائع التي تصل قبل اكتمال التسجيل أو الإدراج قد تُحجز في الميناء، فتتراكم تكاليف التخزين، وقد تُفرض أحيانًا إعادة تصديرها.
- التصنيف الخاطئ. تقديم المنتج تحت فئة غير صحيحة يُهدر الطلب، وقد يعني البدء من جديد.
- بطاقات غير مطابقة. غياب البيانات العربية، أو الادعاءات غير المدعومة، أو البطاقات التي تختلف عن النسخة الموافق عليها، من الأسباب المتكررة للرفض.
- تخزين غير مرخص. حفظ منتجات خاضعة للرقابة في مستودع غير مرخص لها مشكلة امتثال، حتى لو كانت المنتجات نفسها حاصلة على الموافقة.
- الاعتماد على قوائم غير رسمية. النسخ التي تنشرها جهات أخرى من قوائم الأدوية أو الأجهزة الطبية لدى الهيئة تتقادم، فتحقق من حالة المنتج عبر الخدمات الرسمية للهيئة.
- افتراض أن الموافقات الأجنبية تكفي. موافقة جهة رقابية في بلد آخر قد تدعم الطلب، لكنها لا تحل محل موافقة هيئة الغذاء والدواء.
- نسيان التغييرات. تغيير تركيبة المنتج أو المورّد أو البطاقة أو موقع التصنيع قد يستلزم إخطار الهيئة أو تحديث الموافقة.
الالتزام بعد الحصول على الموافقة
- احتفظ بسجل لكل ترخيص وتسجيل وإدراج مع تاريخ انتهائه، وجدّده في وقت مناسب عبر المنصة الرسمية للهيئة.
- طبّق إجراءً لضبط التغييرات، بحيث يُراجَع أي تغيير في المنتج أو البطاقة أو المورّد مقابل قواعد الهيئة قبل تنفيذه.
- أبلغ عن مشكلات السلامة والشكاوى والأعراض الجانبية عبر القنوات التي تحددها الهيئة، واحتفظ بإجراء جاهز لسحب المنتجات من السوق.
- تحقق مما إذا كانت منتجاتك خاضعة لمتطلبات التتبع أو تعريف المنتجات لدى الهيئة، كالباركود أو الترقيم التسلسلي، وأدخلها في تصميم العبوات وفي العمليات اللوجستية.
- نظّم سجلات الشراء والبيع والتخزين والشهادات والموافقات استعدادًا للتفتيش.
- تابع إعلانات الهيئة، لأن المتطلبات تُحدَّث من حين لآخر.
ويمكن لفريق انوفانت مساعدتك في تحديد الموافقات التي تحتاجها منشأتك، وتجهيز المستندات الداعمة، ومتابعة الطلبات لدى الجهة المختصة.
أسئلة شائعة
ما المقصود بموافقة هيئة الغذاء والدواء؟
هي الإذن الذي تمنحه الهيئة العامة للغذاء والدواء لمنشأة أو منتج يدخل في نطاقها لمزاولة النشاط أو للطرح في السوق السعودية. وقد تكون، بحسب المنتج، ترخيص منشأة أو تسجيل منتج أو إذن تسويق أو إدراجًا.
كيف أسجل منتجًا في هيئة الغذاء والدواء؟
صنّف المنتج، وتأكد من ترخيص كيانك وموقعك على النحو الصحيح، وافتح حسابًا في الخدمات الإلكترونية للهيئة، ثم قدّم ملف منتج مكتملًا ببطاقات مطابقة، وسدّد الرسوم التي تحددها الهيئة، وأجب عن أسئلة المراجعين بسرعة.
هل يحتاج كل منتج يُباع في السعودية إلى تسجيل في هيئة الغذاء والدواء؟
لا. لا تمر عبر الهيئة إلا المنتجات الداخلة في اختصاصها، كالغذاء والأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. أما كثير من المنتجات الأخرى فتتبع متطلبات المطابقة لدى الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة، وعادة عبر منصة سابر.
هل تستطيع شركة أجنبية تسجيل منتجات لدى الهيئة؟
يمكن للمصنّعين الأجانب طرح منتجاتهم في السوق السعودية، لكنهم يفعلون ذلك عادة عبر كيان قائم محليًا أو ممثل محلي. فتحقق لدى الهيئة من الدور المطلوب لفئة منتجك قبل توقيع اتفاقيات التوزيع.
كم يستغرق التسجيل في هيئة الغذاء والدواء وكم يكلف؟
يعتمد الأمران على فئة المنتج واكتمال الملف والإجراءات المعمول بها لدى الهيئة. فالرسوم ومدد الخدمة تحددها الهيئة وقد تتغير، لذلك تحقق منها في منصتها الرسمية بدل الاعتماد على أرقام منشورة في مصادر أخرى.
كيف أتحقق من أن منتجًا مسجل لدى الهيئة؟
استخدم خدمات الاستعلام في الموقع الرسمي للهيئة وخدماتها الإلكترونية. واطلب من المورّد بيانات التسجيل أو الإدراج، ثم تحقق منها هناك.
